Comitetul stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA) analizeaza in prezent siguranta cardiovasculara a medicamentelor antidiabetice care contin rosiglitazona precum Avandia, Avandamet si Avaglim, anunta Agentia Nationala a Medicamentului (ANM).

Astfel, dupa discutiile din cadrul intalnirii plenare CHMP va formula o opinie in legatura cu oportunitatea anularii, suspendarii, sau modificarii autorizatiilor de punere pe piata pentru aceste medicamente.
Decizia de a reevalua siguranta cardiovasculara a rosiglitazonei reprezinta o consecinta directa a rezultatelor a doua studii publicate pe 28 iunie 2010.

Realizatorii primului studiu (Graham DJ si colaboratori sai) au descoperit ca tratamentul cu rosiglitazona sau pioglitazona determina un risc crescut de infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, insuficienta cardiaca si deces la pacientii varstnici. Cel de-al doilea studiu, arata ca substanta activa respectiva nu doar poate determina infarctul miocardic, dar poate conduce si la deces.

De altfel, in anul 2008 CHMP a tras concluzia, pe baza informatiilor disponibile si a restrictiilor stabilite, ca rosiglitazonei ii ramane, prin diminuare, un rol minor, in tratamentul diabetului de tip 2. Substanta este autorizata in Uniunea Europeana (UE) sub denumirea de Avandia, in combinatie cu metformin sub denumirea de Avandamet si in combinatie cu glimepirida sub denumirea de Avaglim.

Sursa: PaginaMedicala.ro

In conditiile in care Institutul Cantacuzino a pierdut licenta pentru producerea vaccinului impotriva tuberculozei, Ministerul Sanatatii analizeaza posibilitatea ca acest vaccin sa fie procurat din import. Probabilitatea ca acest lucru sa se intample a crescut dupa inspectia pe care ANM a efectuat-o la Institutul Cantacuzino, pentru a examina in ce masura au fost puse in aplicare actiunile de modernizare necesare pentru reluarea productiei de vaccinuri. Daca in cazul vaccinului anti A/H1N1 avizul a fost favorabil, in ceea ce priveste linia de productie a vaccinului impotriva tuberculozei problemele nu au fost rezolvate.

In aceste conditii, Comisia Nationala a Vaccinului a propus importul a 1 milion de doze de vaccin BCG. In momentul de fata, vaccinul lipseste in multe spitale din toata tara, astfel ca circa 50000 de bebelusi nu au fost inca vaccinati.

Sursa: Nine O’Clock

Conducerea Institutului de Cercetare Cantacuzino, producatorul national de vaccinuri, a prezentat Ministerului Sanatatii planul de modernizare si remediere a neconformitatilor de la liniile de productie solicitat de ministrul Attila Cseke, in vederea reacordarii autorizatiei de functionare. Planul a fost agreat atat de ministrul Sanatatii, cat si de catre Agentia Nationala a Medicamentului (ANM).

ANM a asigurat conducerea Ministerului Sanatatii ca va elibera Institutului Cantacuzino autorizatia de fabricatie pentru vaccinuri, daca institutul va implementa, pana la 15 aprilie 2010, masurile prevazute in planul propus.

Planul vizeaza lucrari la instalatiile de apa si aer, la echipamentele de monitorizare apa/aer/temperatura, mici lucrari de infrastructura si reverificari a parametrilor de lucru pentru cele doua linii de productie ale vaccinurilor anti-tuberculoza si anti-A/H1N1.

In aceste conditii, Institutul Cantacuzino va putea relua productia de vaccinuri in cea de-a doua jumatate a lunii aprilie. Ministrul Sanatatii va urmari evolutia implementarii masurilor, urmand sa primeasca din partea Institutului Cantacuzino un raport saptamanal cu stadiul lucrarilor.

Ministerul Sanatatii

Cseke Attila, Ministrul Sanatatii, a solicitat gasirea rapida a unei solutii care sa permita reluarea productiei de vaccinuri de catre Institutul Cantacuzino. Ministrul a cerut Institutului si Agentiei Nationale a Medicamentului sa identifice cea mai buna cale pentru a rezolva recent izbucnita criza a vaccinurilor. Aceasta a fost declansata de expirarea licentelor de productie de vaccinuri detinute de Institutul Cantacuzino, urmata de refuzul Agentiei Nationale a Medicamentului de a reinnoi aceste licente.

Ministrul a cerut ca Institutul Cantacuzino sa prezinte, pana la data de 22 februarie, un plan de masuri concrete agreat de ANM, a carui finalitate sa fie obtinerea autorizatiei de fabricare si reluarea productiei de vaccinuri in luna aprilie. In acelasi timp, ANM va avea obigatia de a programa in regim de urgenta inspectia pentru reavizarea Institutului Cantacuzino.

Cseke Attila a cerut mai multa seriozitate si responsabiliatate din partea Institutului Cantacuzino si a ANM, in contextul in care productia de vaccinuri este un domeniu national strategic si a avertizat ca nerespectarea termenelor stabilite din partea celor doua institutii va atrage sanctiuni.

Ministerul Sanatatii

Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) a decis joi, 3 februarie 2010,  retragerea din maternitati a vaccinului anti-tuberculoza administrat bebelusilor in maternitati (BCG). In ianuarie 2010, ANM a aprobat la cererea Institutului Cantacuzino, producatorul vaccinului, prelungirea valabilitatii acestuia, de la 12 la 18 luni. Ministerul Sanatatii a informat toate spitalele din tara ca vaccinul poate fi folosit, chiar daca termenul de valabilitate este expirat. ANM a revenit insa asupra deciziei, solicitand retragerea vaccinului.

Robert Ancuceanu, director adjunct al ANM spune ca institutia a acordat prelungirea doar pentru dozele produse dupa 22.01.2010 si ca nu stia de existenta dozelor expirate in teritoriu. In noile conditii, ANM a decis amendarea Institutului Cantacuzino pentru “detinerea si distribuirea medicamentelor cu termen de valabilitate depasit”. Radu Iordachel, directorul Institutului Cantacuzino spune ca dozele expirate “sunt foarte bune” si ca, oricum, retragerea acestora din spitale nu era responsabilitatea Institutului.

Sursa: Adevarul

Agentia Nationala a Medicamentului si Consiliul Concurentei au semnat in 14 ianuarie 2010 un protocol de colaborare. Documentul vizeaza coordonarea eforurilor celor doua institutii, pentru aplicarea unitara a legislatiei generale si acelei specifice vizand concurenta in domeniul farmaceutic.

Potrivit presedintelui Consiliului Concurentei, Bogdan Chiritoiu, protocolul urmareste implementarea masurilor necesare pentru a avea o piata in care concurenta este reala, iar jucatorii respecta regulile, in beneficiul consumatorilor.

ANM va colabora cu Consiliul Concurentei in vedera realizarii unor studii si analize ce vizeaza cunoasterea cat mai exacta a pietei, dar si a identificarii cazurilor de incalcare a legii si va sesiza Consiliului Concurentei orice practica anticoncurentiala pe care o va identifica, a spu Daniel Boda, presedintele ANM.

Sursa: NewsIn

Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM), Daniel Boda, considera ca este nevoie de stimularea financiara a angajatilor agentiei pentru ca acestia sa devina inspectori si evaluatori de nivel european. Agentia se confrunta in prezent cu o criza de resurse umane, ceea ce face ca procedurile nationale de aprobare a unui medicament sa dureze prea mult. In contextul in care pentru producatorii farmaceutici lansarea de produse noi este o sursa principala de profit, rolul inspectorilor si evaluatorilor AMN devine unul cheie pentru buna functionare a domeniului farma.

Sursa: Cotidianul

Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) a retraS autorizatia de import a reprezentantei pentru Romania a companiei Novartis Pharma. Motivul acestei decizii, potrivit ANM, este acela ca Novartis nu are in Romania un reprezentant calificat pentru eliberarea medicamentelor care intra in tara. Un control al ANM a scos la lumina faptul ca Novartis nu are o astfel de persoana de peste doi ani si nici nu a comunicat lipsa personalului necesar pentru a putea functiona, conform Simonei Raicu, seful Departamentului de Inspectie al ANM.

Agentia a hotarat si suspendarea distributiei medicamentelor apartinand Novartis Pharma Service Inc. Elvetia si Novartis Consumer Health SA Elvetia din antrepozitele Ultramed Pharma SRL si Meditech International SRL. Acestea nu au autorizatia Agentiei Nationale a Medicamentului pentru antrepozitare.

Agentia Nationala a Medicamentului informeaza ca autorizatiile de punere pe piata ale medicamentelor pot fi suspendate, retrase sau modificate, cu notificarea imediata a Agentiei Europene a Medicamentelor, a statelor UE si a detinatorului autorizatiei. Desi nu este un secret faptul ca toate medicamentele pot provoca reactii adverse, pentru a mentine un medicament pe piata este necesar sa existe un raport favorabil intre beneficii si riscuri. ANM poate dispune reevaluarea unui medicament atunci cand la Centrul National de Farmacovigilenta se semnaleaza un numar mare de reactii adverse.

Sursa: Gardianul