Informare MS privind elementele de siguranta in cazul medicamentelor pentru nevoi speciale

Referitor la proiectul de ordin privind modificarea si completarea anexei Ordinului ministrului sanatatii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) si (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale in ceea ce priveste normele pentru elementele de siguranta care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman precizam urmatoarele:

  • Incepand cu 9 februarie 2019, in Romania vor putea fi puse in circulatie pe lantul de aprovizionare doar medicamente ce poarta pe ambalajul exterior elementele de siguranta stabilite de catre Comisia Europeana prin Regulamentul Delegat (UE) 2016/161.
  • In conformitate cu Ordinul ministrului sanatatii nr. 1473/2018 atat medicamentelor pentru nevoi speciale autorizate de punere pe piata conform art. 703 alin. (1) cat si medicamentelor pentru nevoi speciale autorizate de punere pe piata conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, doar in situatia unei suspiciuni de epidemie sau in cazul unei epidemii confirmate cu agenti patogeni, toxine, precum si in cazul unei suspiciuni de raspandire ori raspandire confirmata de agenti chimici sau radiatii nucleare care ar putea pune in pericol sanatatea populatiei nu se aplica normele pentru elementele de siguranta care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.

In cazul medicamentelor pentru nevoi speciale autorizate de punere pe piata conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, in alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate se aplica prevederile Ordinului ministrului sanatatii nr. 1473/2018.

Voteaza: 1 Stea2 Stele3 Stele4 Stele5 Stele (Nu a fost votat inca)
Se încarcă...

Lasa un raspuns